Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первый в мире протез сердечного клапана для детей, диаметр которого может увеличиваться по мере роста ребенка. Устройство названо Autus Size-Adjustable Valve и разработано Autus Valve Technologies, дочерней компанией Edwards Lifesciences. Устройство предполагается устанавливать с начальным диаметром 13 мм у дошкольников и затем расширять до 22 мм баллонным катетером, чтобы соответствовать размеру взрослого клапана.

По данным производителя, створки протеза изготовлены не из материалов животных, как у ряда существующих протезов, а из полимерного материала и закреплены на металлическом каркасе. Препарат рассчитан на помощь детям с врожденными пороками легочного клапана и позволяет адаптировать размер по мере роста ребенка.

Ключевые данные для решения об одобрении включали результаты клинических испытаний, проведённых с участием 62 пациентов в 12 американских больницах. За шесть месяцев наблюдений за первыми 60 пациентами гемодинамические параметры клапанов оказались приемлемыми, а регургитация — минимальной. Все процедуры установки прошли успешно, зафиксировано не было тромбозов, инсультов, других тромботических осложнений или смертей.

У трёх пациентов регистрировались единичные трещины в клапанах, у двух — сниженная подвижность одной створки, однако эти события не привели к клиническим симптомам. У двух детей функциональные показатели клапанов начали ухудшаться из‑за роста сердца, после чего диаметр устройств удалось увеличить.

Разработчики отмечают, что результаты позволяют детям расти вместе с клапаном, и уже отмечены два успешных случая увеличения диаметра. В дальнейших шагах рассматриваются расширение клинических данных и оценка долгосрочной безопасности и эффективности при более широком применении.