Индийские исследователи завершили открытое рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравнивали двухкурсовую схему противовирусных препаратов софосбувира и велпатасвира. Основная идея: восьминедельный курс может быть не хуже традиционных 12 недель у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С без цирроза печени. Исследование провели в пяти индийских больницах под руководством Ракеша Аггарвала и его коллег, включив в выборку 880 взрослых участников с моноинфекцией вируса гепатита С. Участники распределялись по принципу 1:1 и получали либо восьминедельный, либо двенадцатидневный курс ежедневно по 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира. Источник данных — публикация в The Lancet. [ID: 10, 12]

Промежуточные и итоговые результаты показали, что по достижению вирусной РНК через 12 недель после окончания курса доли пациентов составила 94% в основной группе и 92% в контрольной. При более строгом анализе по протоколу эффект сохранялся: 98,8% против 99,0% в пользу восьминедельной схемы и 93,5% против 91,8% по анализу, соответствующим назначенному лечению. Никаких значимых неблагоприятных явлений, приводивших к остановке терапии, зафиксировано не было. Эти данные свидетельствуют, что восьминедельный курс не уступает 12-недельному в условиях без цирроза печени. [ID: 11]

Контекст по заболеванию: гепатит С — инфекция, которая передаётся преимущественно через кровь и поражает печень, вызывая воспаление. Около 70 процентов случаев инфекция становится хронической и повышает риск цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. Ранее на рынке уже была комбинация софосбувира и велпатасвира, курс которой в 12 недель даёт излечение более 90 процентов пациентов без цирроза, но доступность во многом зависит от цены и поставок. Эти факторы подчёркнулись в контексте итога индийского исследования. [ID: 8, 9]

Авторы подчёркивают значимость результатов: восьминедельная схема может стать альтернативой для определённых пациентов и условий, однако сообщают об отсутствии информации относительно специфических групп риска и необходимости дополнительных исследований в иных популяциях. В публикации отмечается, что планируемую общую интерпретацию следует строить на данных именно рандомизированного контроля в рамках индийских клиник и в условиях открытого дизайна испытания. По итогам испытаний, комбинация остаётся эффективной и безопасной по данным исследования в пяти больницах страны. [ID: 12]